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Efecto Farmacológico

Este medicamento es un antibiótico de amplio espectro que pertenece al grupo de los macrólidos-azálidos y actúa bacteriostáticamente. Al unirse a la subunidad 50S del ribosoma, inhibe la peptidil transferasa durante la traducción, lo que suprime la síntesis de proteínas, ralentiza el crecimiento y la reproducción bacteriana, y en concentraciones elevadas puede ser bactericida. Su acción se extiende tanto a los microorganismos intracelulares como extracelulares.

Los microorganismos pueden mostrar resistencia inicial al medicamento o adquirirla posteriormente.

Sensibilidad a:

• Microorganismos aeróbicos grampositivos: Staphylococcus aureus (sensibles a la meticilina), Streptococcus pneumoniae (sensibles a la penicilina), Streptooccus pyogenes.
• Microorganismos aeróbicos gramnegativos: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae.
• Microorganismos anaeróbicos: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.
• Otros: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdoferi.

Moderadamente sensibles o no sensibles:

• Microorganismos aeróbicos grampositivos: Streptococcus pneumoniae (moderadamente sensibles o resistentes a la penicilina).

Resistentes:

• Microorganismos aeróbicos grampositivos: Enterococcus faecalis, Staphylococci spp. (meticilino resistentes), Staphylococcus aureus (incluidas cepas sensibles a la meticilina), Staphylococcus pneumoniae, Staphylococcus spp. del grupo A (beta-hemolíticos). La azitromicina no es activa contra cepas de bacterias grampositivas resistentes a la eritromicina.
• Anaerobios: Bacteroides fragilis.

Farmacocinética

Tras la administración oral, la azitromicina se absorbe fácilmente y se distribuye rápidamente por el organismo. La biodisponibilidad después de una dosis única de 0.5 g es del 37%, con un efecto de primer paso a través del hígado. La concentración máxima (Cmax) después de la administración oral de 0.5 g es de 0.4 mg/l, y el tiempo para alcanzarla (Tmax) es de 2-3 horas.

La concentración en tejidos y células es significativamente mayor que en suero sanguíneo, con una relación Vd de 31.1 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas varía inversamente con la concentración en sangre, oscilando entre el 7% y el 50%.

La azitromicina es resistente a los ácidos y lipofílica, penetrando fácilmente las barreras histohematológicas y alcanzando altas concentraciones en diversos tejidos, incluyendo vías respiratorias, órganos genitales, próstata, piel y tejidos blandos. También se transporta a los focos de infección por fagocitos, donde se libera en presencia de bacterias. En los focos infecciosos, las concentraciones son significativamente más altas que en tejidos sanos y se correlacionan con la intensidad del proceso inflamatorio. La azitromicina se mantiene en concentraciones efectivas durante 5-7 días después de la última dosis.

Se metaboliza en el hígado, siendo los metabolitos inactivos. En su metabolismo intervienen los isoformos CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7, de los cuales es inhibidor. El aclaramiento plasmático es de 630 ml/min, con una vida media (T1/2) entre 8 y 24 horas después de la administración de 14-20 horas, y entre 24 y 72 horas de 41 horas.

Más del 50% se elimina por el intestino en forma inalterada, y el 6% por los riñones. La ingesta de alimentos aumenta la Cmax (en un 31%), pero no afecta el AUC.

En hombres ancianos (65-85 años), los parámetros farmacocinéticos no cambian, mientras que en mujeres aumenta la Cmax (en un 30-50%).

Indicaciones

Este medicamento está indicado para tratar diversas infecciones, incluyendo:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores y órganos ORL: faringitis, amigdalitis, sinusitis, otitis media.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: acné moderado, rosácea, impétigo, dermatosis secundariamente infectadas.
• En la etapa inicial de la enfermedad de Lyme (borreliosis) - eritema migratorio.
• Infecciones de las vías urinarias causadas por Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis).

Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en casos de:

• Insuficiencia hepática y/o renal grave.
• Edad pediátrica hasta los 12 años con un peso corporal inferior a 45 kg (para esta forma farmacéutica).
• Lactancia materna.
• Administración simultánea con ergotamina y dihidroergotamina.
• Hipersensibilidad a los antibióticos del grupo de los macrólidos.

Uso Durante el Embarazo y la Lactancia

La azitromicina durante el embarazo se recomienda solo cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Durante el tratamiento, se suspende la lactancia materna.

Método de Administración y Dosis

La dosis recomendada es de 500 mg una vez al día, independientemente de la ingesta de alimentos. Para adultos y niños mayores de 12 años con un peso corporal superior a 45 kg, la duración y la dosis varían según la enfermedad:

• Para infecciones de las vías respiratorias y órganos ORL, piel y tejidos blandos: 500 mg una vez al día durante 3 días (dosis total del curso - 1.5 g).
• En casos de acné de moderada gravedad: 2 cápsulas de 250 mg una vez al día durante 3 días, luego 250 mg dos veces por semana durante 9 días. Dosis total del curso - 6.0 g.
• Para eritema migratorio: el primer día, 2 cápsulas de 500 mg simultáneamente, luego del día 2 al día 5, 500 mg diarios. Dosis total del curso 3.0 g.
• Para infecciones de las vías urinarias causadas por Chlamydia trachomatis: simultáneamente 2 cápsulas de 500 mg.

En pacientes con alteraciones moderadas de la función renal (FG 40 mL/min), no se requiere corrección.

Efectos Secundarios

Los efectos secundarios pueden incluir:

• Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, flatulencia, entre otros.
• Reacciones alérgicas: picazón, erupción cutánea, edema angioneurótico, entre otros.
• Del sistema cardiovascular: sensación de palpitaciones, arritmia, alargamiento del intervalo QT, entre otros.
• Del sistema nervioso: mareos, dolor de cabeza, convulsiones, entre otros.
• De los órganos sensoriales: zumbido en los oídos, disminución de la audición, entre otros.
• Del sistema hematológico y linfático: trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia.
• Del sistema musculoesquelético: artralgia.
• Del sistema urogenital: nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.
• Otros: vaginitis, candidiasis.

Indicaciones Especiales

En caso de omitir una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Después de suspender la terapia, algunas reacciones de hipersensibilidad pueden persistir y requerir atención médica.

Influencia sobre la Capacidad para Conducir y Operar Maquinaria

Debido al riesgo de efectos secundarios del sistema nervioso central, se debe tener precaución al manejar vehículos y maquinaria.

Condiciones de Almacenamiento

Almacenar en un lugar seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños a una temperatura no superior a 25°C.